13 Νοεμβρίου 2019

Θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) για αλλαγή στις πληροφορίες προϊόντος της θεραπείας με Ιντερφερόνη βήτα για την Πολλαπλή Σκλήρυνση, σχετικά με την εγκυμοσύνη και

Η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος αφορά στη χρήση της ιντερφερόνης βήτα (IFNß) στην εγκυμοσύνη και το θηλασμό. Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) βασίζεται σε δύο πολυπληθείς μελέτες βάσεων δεδομένων, αυτή του ευρωπαϊκού μητρώου εγκύων  που πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση και έχουν εκτεθεί σε ιντερφερόνη βήτα (IFNß) και την αντίστοιχη των μητρώων ασθενών σε Φινλανδία και την Σουηδία.

Aθήνα, 13 Νοεμβρίου 2019 – Η Bayer ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σύστησε την αναπροσαρμογή στις πληροφορίες προϊόντος της ιντερφερόνης β-1b της εταιρείας για την πολλαπλή σκλήρυνση, ως προς την παράγραφο που αφορά στην εγκυμοσύνη.

 

Η ανάλυση διαφόρων ευρωπαϊκών μητρώων που αναφέρονται σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε θεραπεία με βήτα (IFNß) τα τελευταία χρόνια κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης, αποδεικνύουν ότι η Ιντερφερόνη βήτα (IFNß) πριν ή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εγκυμοσύνης δεν είχε αρνητικές επιπτώσεις στην έκβαση της εγκυμοσύνης. Γυναίκες  με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση μπορούν επομένως να συνεχίσουν τη θεραπεία με Ιντερφερόνη β-1b της Bayer έως ότου η εγκυμοσύνη να επιβεβαιωθεί. Σύμφωνα με τα παραπάνω, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που βρίσκονται σε θεραπεία με Ιντερφερόνη β-1b δε χρειάζεται πλέον να λαμβάνουν αντισυλληπτικά μέτρα εξαιτίας της θεραπείας. Επιπλέον, η θεραπεία είναι δυνατόν να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού εφόσον απαιτείται κλινικά.

«Η πλειοψηφία των γυναικών που διαγιγνώσκονται με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση είναι σε αναπαραγωγική ηλικία. Συχνά ανησυχούν για τη συνέχιση ή μη της θεραπείας τους για την πολλαπλή σκλήρυνση όταν σχεδιάζουν να κάνουν οικογένεια ή στο ενδεχόμενο μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης. Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από πολυπληθείς μελέτες παρατήρησης και προοπτικές μελέτες είναι καθησυχαστικά» αναφέρει ο Michael Devoy, Ιατρικός Διευθυντής και υπεύθυνος Ιατρικών Υποθέσεων και Φαρμακοεπαγρύπνησης της Bayer AG. Οι μελέτες αυτές αποδεικνύουν ότι η Ιντερφερόνη β-1b μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την εγκυμοσύνη ή, εάν χρειαστεί, και   κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. «Ελπίζουμε ότι η πληροφορία που θα συμπεριληφθεί στην ανανεωμένο φύλο οδηγιών στην Ευρώπη θα ενθαρρύνει τους Επαγγελματίες Υγείας να συστήνουν τη θεραπεία για την πολλαπλή σκλήρυνση σε γυναίκες που σχεδιάζουν να δημιουργήσουν οικογένεια ή είναι ήδη έγκυοι», ανέφερε ο κος Devoy.

 

Η θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP στηρίζεται σε δεδομένα από 2 πολυπληθείς μελέτες βάσεων δεδομένων, αυτή με μητρώα ασθενών από Φινλανδία και Σουηδία καθώς και την Ευρωπαϊκή μελέτη με μητρώο εγκύων σε Ιντερφερόνη β.  Σε αυτές τις μελέτες αξιολογήθηκαν δεδομένα από γυναίκες σε θεραπεία με Ιντερφερόνη β με στόχο να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τους κινδύνους που μπορεί να ενέχει η Ιντερφερόνη β για τις ίδιες τις γυναίκες, είτε εκείνες που προγραμματίζουν μια εγκυμοσύνη ή εκείνες που είναι ήδη έγκυοι, αλλά και για τους κινδύνους που αφορούν στους απογόνους των τελευταίων. Τα δεδομένα αναφέρουν παρόμοιο ρυθμό εμφάνισης τόσο των εκ γενετής ανωμαλιών όσο και αυθόρμητων αποβολών, ανάμεσα σε εγκύους που έχουν εκτεθεί σε Ιντερφερόνη β και εγκύους που δεν έχουν εκτεθεί στην Ιντερφερόνη, αλλά και σε σχέση με εκτιμήσεις διαθέσιμες για το γενικό πληθυσμό.

Σχετικά με την ιντερφερόνη β-1b της Bayer

 

Η ιντερφερόνη β-1b της Bayer, η οποία κυκλοφορεί στην Ελλάδα και την Ευρώπη με το εμπορικό όνομα Betaferon®, ήταν η πρώτη τροποποιητική θεραπεία για την πολλαπλή σκλήρυνση. Πρόκειται για μια καθιερωμένη θεραπεία παγκοσμίως, με εμπειρία σε περισσότερους από 1,6 εκατομμύρια ασθενείς-έτη. Στις Η.Π.Α και  την Ευρώπη η Ιντερφερόνη β-1b είναι εγκεκριμένη για όλες τις υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης που περιλαμβάνουν το κλινικά μεμονωμένο σύνδρομο ή πρώτο απομυελινωτικό επεισόδιο (με υψηλό ρίσκο ανάπτυξης κλινικά βέβαιης πολλαπλής σκλήρυνσης) ενώ έχει επίσης έγκριση και για την ενεργή δευτεροπαθή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση.

 

Σχετικά με την πολλαπλή σκλήρυνση

 

Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) επηρεάζει περίπου 2,5 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως και είναι μια χρόνια, προοδευτική νόσος του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος ενώ η πιθανότητα για αναπηρία αυξάνει όσο μεγαλύτερο είναι το διάστημα που κάποιος πάσχει από ΠΣ. Τα συμπτώματα της ΠΣ ποικίλλουν από άτομο σε άτομο και μπορεί να είναι και απρόβλεπτα. Μπορεί να περιλαμβάνουν: Κόπωση ή εξάντληση, θόλωση της όρασης σε ένα ή και τα δύο μάτια, διπλωπία, ζαλάδα, μπερδεμένη ομιλία, αιμωδία ή μυρμήγκιασμα σε πρόσωπο,  χέρια, πόδια και στον κορμό του σώματος, αδυναμία σε ένα ή περισσότερα άκρα, σπαστικότητα (μυϊκή δυσκαμψία), απουσία ελέγχου της ουροδόχου κύστης.