18 Μαρτίου 2017

Ανακοινώθηκε η μελέτη EINSTEIN CHOICE! Το rivaroxaban καταδεικνύει ανώτερη προστασία στην Πρόληψη της Υποτροπής της Φλεβικής Θρομβοεμβολής έναντι του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΟ)

 

 

 

Η μελέτη EINSTEIN CHOICE, με περισσότερους από 3.000 ασθενείς κατέδειξε ότι το  rivaroxaban είτε στα 10 mg, είτε στα 20 mg χορηγούμενο μία φορά την ημέρα είναι ανώτερο των 100 mg ΑΣΟ στην πρόληψη της υποτροπής της φλεβικής θρομβοεμβολής, ενώ δείχνει συγκρίσιμα και πολύ χαμηλά ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε σχέση με το ΑΣΟ. Σημειώνεται ότι ο κίνδυνος υποτροπής της θρόμβωσης είναι έως και 10% κατά το πρώτο έτος, εάν διακοπεί η αντιπηκτική θεραπεία. Τα δεδομένα αυτά παρουσιάστηκαν στο συνέδριο ACC.17 και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό The New England Journal of Medicine

 

 

 

Η Bayer AG και η συνεργαζόμενη εταιρία για την ανάπτυξη του rivaroxaban, Janssen Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν σήμερα τα αποτελέσματα από τη μελέτη EINSTEIN CHOICE, η οποία κατέδειξε ότι ο  από του στόματος αναστολέας του παράγοντα Χα, rivaroxaban (εμπορική ονομασία Xarelto®) στις δόσεις τόσο των 10 mg όσο και των 20 mg άπαξ ημερησίως, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με το ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει 6 έως 12 μήνες αντιπηκτικής αγωγής για την αντιμετώπιση πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) ή συμπωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ). Πρέπει να σημειωθεί ότι, οι ασθενείς με αδιαμφισβήτητη   ανάγκη για συνέχιση της θεραπευτικής αντιπηκτικής αγωγής πέραν των πρώτων 6 έως 12 μηνών, δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη. Το rivaroxaban στα 20 mg άπαξ ημερησίως (ήδη εγκεκριμένη δόση ως θεραπευτική αγωγή) μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής  της ΦΘΕ κατά 66% (μείωση του σχετικού κινδύνου) σε σύγκριση με το ΑΣΟ στα 100 mg χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, ενώ το rivaroxaban 10 mg άπαξ ημερησίως, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής της ΦΘΕ κατά 74% (μείωση του σχετικού κινδύνου) σε σύγκριση με το ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως. Όσον αφορά στο κύριο τελικό σημείο ασφάλειας, συγκρίσιμα και πολύ χαμηλά ποσοστά μείζονος αιμορραγίας παρατηρήθηκαν και στις τρεις ομάδες θεραπείας, όπου το 99,6% των ασθενών δεν παρουσίασαν καμία μείζονα αιμορραγία. Τα αποτελέσματα της μελέτης  EINSTEIN CHOICE παρουσιάστηκαν σήμερα στη συνεδρίαση για τα Νεότερα Κλινικά Δεδομένα, κατά την 66η Ετήσια Επιστημονική Σύνοδο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (ACC) στην Ουάσιγκτον και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine. Τα στοιχεία της μελέτης EINSTEIN CHOICE έχουν υποβληθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και θα υποβληθούν και σε άλλες Υγειονομικές Αρχές παγκοσμίως, κατά το πρώτο εξάμηνο του 2017.

Η Φλεβική Θρομβοεμβολή, η οποία περιλαμβάνει την πνευμονική εμβολή και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, είναι η τρίτη πιο συχνή αιτία θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας μετά από την καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Σε ασθενείς με ΦΘΕ, η αντιπηκτική θεραπεία συνιστάται για 3 μήνες ή περισσότερο, ανάλογα με τη σχέση μεταξύ του κινδύνου υποτροπής της φλεβικής θρομβοεμβολής και του κινδύνου αιμορραγίας.

«Σε ασθενείς με ιδιοπαθή ΦΘΕ ή με ΦΘΕ και παραμένοντες παράγοντες κινδύνου, ο κίνδυνος υποτροπής είναι έως και 10% κατά το πρώτο έτος χωρίς θεραπεία, αν η αντιπηκτική αγωγή διακοπεί μετά από 3, 6 ή 12 μήνες. Εντούτοις, πολλοί γιατροί είναι απρόθυμοι να συνεχίσουν τη θεραπεία αντιπηκτικής αγωγής για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, γιατί δεν είναι σίγουροι για τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε κάποιους ασθενείς τους», δήλωσε ο Jeffrey Weitz, Καθηγητής Ιατρικής, Βιοχημείας και Βιοϊατρικών Επιστημών, στο Πανεπιστήμιο McMaster, και εκτελεστικός διευθυντής του Ινστιτούτου Μελέτης Θρόμβωσης και Αθηροσκλήρυνσης, στο Χάμιλτον του Καναδά και εκ των βασικών ερευνητών της μελέτης EINSTEIN CHOICE. «Τα ευρήματα της μελέτης EINSTEIN CHOICE αποδεικνύουν αυτό ακριβώς που υπόσχεται το όνομα της μελέτης: μετά την έγκρισή του, το rivaroxaban 10 mg άπαξ ημερησίως θα είναι διαθέσιμο στους γιατρούς ως μια επιπλέον επιλογή στο οπλοστάσιό τους ενάντια στην υποτροπιάζουσα ΦΘΕ, παράλληλα με το ήδη εγκεκριμένο σχήμα των 20 mg άπαξ ημερησίως. Αυτή η ευελιξία στις διαθέσιμες δόσεις του rivaroxaban, αναμένεται να βοηθήσει τους γιατρούς να επιλέγουν με μεγαλύτερη ακρίβεια την καταλληλότερη θεραπεία παρατεταμένης διάρκειας μετά από αξιολόγηση των ατομικών χαρακτηριστικών του ασθενούς».

 

 

 

«Η μελέτη  EINSTEIN CHOICE είναι άλλο ένα παράδειγμα της δέσμευσης της Bayer στο να βρίσκει απαντήσεις σε σημαντικά ιατρικά ερωτήματα που ανακύπτουν στην καθημερινή κλινική πράξη», δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, Μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και Επικεφαλής Ανάπτυξης. «Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης EINSTEIN, το οποίο εκτός από την EINSTEIN CHOICE, περιλαμβάνει και τις μελέτες EINSTEIN PE, EINSTEIN DVT, και EINSTEIN EXTENSION, κατέδειξε την κλινική χρησιμότητα του rivaroxaban στη θεραπεία και δευτερογενή πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής. Αυτά τα νέα δεδομένα από την EINSTEIN CHOICE, προσθέτουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη βέλτιστη επιλογή για παρατεταμένη θεραπεία σε ασθενείς με ΦΘΕ».

 

 

 

Παράλληλα με την EINSTEIN CHOICE  και κατά τη διάρκεια της ίδιας συνεδρίασης, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης GEMINI ACS 1, τα οποία δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα και στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό The Lancet. Πρόκειται για μία διπλά-τυφλή μελέτη Φάσης ΙΙ, κατά την οποία τυχαιοποιήθηκαν 3.037 ασθενείς με πρόσφατο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ) από 292 κέντρα σε 21 χώρες. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της, αποδεικνύοντας ότι η συνδυασμένη αντιθρομβωτική αγωγή του rivaroxaban 2,5 mg δύο φορές την ημέρα με θεραπεία κλοπιδογρέλης ή τικαγρελόρης οδήγησαν σε συγκρίσιμα ποσοστά κλινικά σημαντικής αιμορραγίας κατά TIMI μη σχετιζόμενης με CABG, με τη θεραπεία με ΑΣΟ 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με την κλοπιδογρέλη ή τικαγρελόρη. Αν και τα ποσοστά για το διερευνητικό σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν επίσης παρόμοια σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μελέτη GEMINI ACS 1 δεν είχε σχεδιαστεί με στατιστική ισχύ για να αξιολογήσει την επίπτωση των ισχαιμικών επεισοδίων.

 

Οι μελέτες EINSTEIN CHOICE και GEMINI ACS 1 έρχονται να προστεθούν στην εκτεταμένη κλινική έρευνα του rivaroxaban, η οποία αναμένεται κατά την ολοκλήρωσή της να περιλαμβάνει περισσότερους από 275.000 ασθενείς, τόσο σε κλινικές μελέτες, όσο και σε μελέτες δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής